閱讀次數(shù)：880 發(fā)布時間：2017/5/4 9:47:21
那一天，Western Blot 沒有跑出帶，讓你驚慌失措！
那一月，Th細胞分不出，讓你的實驗止步不前！
那一年，載體構建蛋白表達極低，讓你錯過了畢業(yè)期！
是不是有種科研之路，一入侯門深似海的感覺？
不用擔心，在今天——
上海恒遠生物實驗服務全方位來襲……
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全面掌握ELISA試劑盒的參考標準,下一個大神就是您：
一、規(guī)范曲線：
1.定量辦法：規(guī)范曲線最少由5個濃度組成，測定次數(shù)不少于5次，以斷定作業(yè)濃度規(guī)模和IC50規(guī)模。
2.定性辦法：作業(yè)濃度規(guī)模經過陰性、臨界值濃度和陽性的樣品測定來斷定，每個濃度重復不少于5次，濃度與響應值之間應有必定的聯(lián)系。
二、檢查限和定量限：
1.檢查限：20份空白樣品測定均值加3倍規(guī)范差。
2.定量限：應大于規(guī)范曲線中最低濃度點。關于定量辦法，應對該濃度樣品最少測定6次進行驗證，而不能經過外延法揣度。
三、臨界值（cut-off值）的斷定：
關于有最高殘留定量的藥物，檢查辦法的臨界值為20份增加MRL濃度的樣品重復3次測定的均值減去1.64倍規(guī)范差，即95%置信限處。關于禁用藥物，檢查辦法的臨界值為定量限，該值應達到公認的目標。
四、精密度和準確度：
關于有最高殘留定量的藥物，增加濃度為MRL及MRL上下各一個濃度；關于禁用藥物，增加濃度為定量限和2倍定量限，每個增加濃度最少測定5個平行樣，并最少進行3批實驗（不一樣檢查日期，不一樣規(guī)范曲線，不一樣批次試劑盒）。
1.準確度：回收率規(guī)模大于40%或契合相應檢查規(guī)范的請求。
2.精密度：以變異系數(shù)表明。
批內變異系數(shù)：每批平行樣之間的變異系數(shù)小于或等于25%，關于禁用藥物小于或等于30%.
批間變異系數(shù)：所有樣品之間的變異系數(shù)值小于或等于30%，關于禁用藥物小于或等于40%.
定性辦法：陰性和陽性樣品各測定不少于50份，斷定假陽性率和假陰性率。
五、穿插反響：
試劑盒與待檢藥物類似物、代謝物或一起存在的藥物測定穿插反響率。
六、保留期：
保留期經過保留條件的穩(wěn)定性實驗結果斷定。
七、復核實驗：
1.定量辦法：檢查限、IC50以及最少兩個增加濃度的準確度和精密度，并與理化辦法（或與具代表性進口試劑盒）對比。
2.定性辦法：檢查限、假陽性率和假陰性率。
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原創(chuàng)作者：上海恒遠生物科技有限公司
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