ELISA是目前應(yīng)用最廣泛的免疫標(biāo)記檢測方法，特別是對肝炎病毒的檢測，最基層的醫(yī)院也在開展。但由于ELISA自身存在的缺陷和某些人為因素都可造成實驗性誤(漏)診的發(fā)生，分析引起實驗誤差因素，找到理想解決方法是ELISA檢測有待于解決的重要課題。
ELISA試劑盒質(zhì)量保證是一個復(fù)雜的過程，許多重要的環(huán)節(jié)都影響到檢測的質(zhì)量：
1、灰區(qū)的設(shè)置 通常情況下，ELISA定性實驗以“陽性”和“陰性”來報告結(jié)果，兩者間有一條分界線被稱為“陽性判斷值”（cut-off value，CO值），這是定性免疫測定結(jié)果報告的依據(jù)。
2、操作因素對ELISA結(jié)果的影響 ELISA操作步驟復(fù)雜，操作不當(dāng)將引起較大的誤差。以下敘述各個步驟中的影響因素。
（1）.加樣
（2）.溫育
（3）.洗滌
（4）.顯色
（5）.比色
現(xiàn)就ELISA檢測影響因素的產(chǎn)生與對策加以分析和探討。
1、 試劑盒質(zhì)量 試劑盒質(zhì)量是關(guān)系到ELISA檢測結(jié)果準(zhǔn)確度的核心問題，目前我國生產(chǎn)ELISA試劑盒的廠家眾多，產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊。如有人對8個廠家抗HGV-IgG試劑盒檢測結(jié)果進(jìn)行比較分析，結(jié)果有37.5%不合格［1］。各實驗室在購進(jìn)ELISA試劑盒時一定要多方咨詢，選擇有信譽的廠家，并且試劑盒一定要通過中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)的檢定，有合格標(biāo)識。
2、試劑的運輸與貯存 ELISA試劑盒熱穩(wěn)定性差，遇熱后靈敏度、特異性都將降低。在37℃下放置1d相當(dāng)于4℃～10℃保存1.6個月，而ELISA試劑盒的貨架壽命只有6個月，這樣就要求試劑盒的在4℃～10℃下運輸貯存，各實驗室在試劑盒貯存環(huán)節(jié)上都能達(dá)到要求，但目前尚無法保證試劑盒的冷鏈運輸，在炎熱的夏季，試劑盒經(jīng)過幾天的高溫，長途運輸，其貨架壽命也將消耗殆進(jìn)，如各實驗室還按試劑說明書的有效期使用至6個月，將無法保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。各實驗室應(yīng)按每日標(biāo)本量合理購進(jìn)ELISA試劑盒，避免積壓。
原創(chuàng)作者：上海恒遠(yuǎn)生物科技有限公司
